Уважаемые предприниматели, занимающиеся медицинской, фармацевтической деятельностью!

В соответствии с поручением  Президента РФ от 20.02.20158 №Пр-285 на  территории РФ внедряется федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от  производителя до конечного потребителя (далее – ФГИС МДЛП).

Срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов согласно Федеральному закону от 28.12.2017 №425-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - 01.01.2020.

Участниками ФГИС МДЛП по маркировке лекарственных препаратов должны быть организации, индивидуальные предприниматели, получившие лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельность.

По информации Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения более 64% организаций Алтайского края не  зарегистрированы на сайте НСЦМ «Честный знак» в разделе «маркировка лекарственных препаратов».

По данным Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю 80% негосударственных организаций, индивидуальных предпринимателей, которые имеют лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, не зарегистрированы на  сайте НСЦМ «Честный знак» и, следовательно, не готовы к участию в ФГИС МДЛП по  маркировке лекарственных препаратов.

Во исполнение требований пункта 23  Положения о системе ФГИС МДЛП, утвержденного постановлением  Правительства РФ от 14.12.18 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», все фармацевтические и медицинские организации должны пройти регистрацию в ФГИС МДЛП.

ООО «Оператор-ЦРПТ» НСЦМ «Честный знак» (https://честныйзнак.рф) является первым обязательным этапом плана мероприятий по внедрению ФГИС МДЛП по  маркировке лекарственных препаратов.

В целях исполнения норм  законодательства РФ по внедрению системы маркировки организациям необходимо после регистрации на сайте провести следующие мероприятия: заключить договор с  ООО «Оператор-ЦРПТ» на безвозмездное получение регистраторов выбытия, приобрести необходимый программный продукт и оборудование (сканер), испытать программу в «песочнице» на сайте НСЦМ «Честный знак», чтобы с 01.01.2020 передавать данные контрольных (идентификационных) знаков (КИЗ), напечатанные на  упаковках лекарственных препаратов, в ФГИС МДЛП.

Инструкция по регистрации на сайте НСЦМ «Честный знак» прилагается к письму Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения от 20.05.19 №01И22-1269/19.

За консультацией по регистрации на  сайте следует обращаться в НСЦМ «Честный знак». Контакты информационного центра  технической поддержки ООО «Оператор-ЦРПТ» НСЦМ «Честный знак»: 8-800-222-15-23  (г.Москва), электронные адреса: info@crpt.ru, support@crpt.ru.

На официальных сайтах НСЦМ «Честный знак», Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю, Минздрава Алтайского края размещены презентации, вебинары, методические рекомендации, список оборудования, нормативно-правовые документы по реализации и внедрению ФГИС МДЛП.

На территории РФ с 01.01.2020 будут иметь право производить, реализовывать, использовать лекарственные препараты в  своей деятельности только участники маркировки, зарегистрированные на сайте НСЦМ «Честный знак».

Контроль за внедрением ФГИС МДЛП осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Правительство Алтайского края.

Административная ответственность за  несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных установлена на основании статьи 6.34. КоАП, предусматривающей наложение административного штрафа на должностных лиц (в размере от пяти до десяти тысяч рублей) и на юридических лиц (в размере от пятидесяти до ста тысяч рублей).

На территории Поспелихинского района работа негосударственных организаций, индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность, попадает под действие ФГИС МДЛП по маркировке лекарственных препаратов.

Просим Вас своевременно пройти регистрацию в ФГИС МДЛП  в целях недопущения срыва лекарственного обеспечения граждан в районе.